广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引
发布时间：2020-02-27 17:06:46
根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。
一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明（见附件1）。
二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。
三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。
四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。
生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。
五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。
六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。
七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。
申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。
附件：
1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc
2.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc
3.应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc
附件1
关于××××企业申请第二类医疗器械
应急审批的情况说明（参考模板）
××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：
一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。
二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。
三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。
特此说明。
（出具部门公章）
2020年××月××日
附件2
省内医疗器械防护用品检验检测机构名录
序号 | 机构名称 | 检测项目 | 地址 | 电话 |
1 | 广东省医疗器械质量监督检验所（简称省医疗器械所） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号 | 18926290811， 18926290812，18926290813，020-66602388 |
2 | 广州检验检测认证集团有限公司（简称广检集团） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
3 | 国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（简称国家纺织品广州中心） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩 | 广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
4 | 化学工业合成材料老化质量监督检验中心 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号 | 13632495262 |
5 | 化学工业力车胎质量监督检验中心 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市海珠区工业大道中270号 | 13925109796 |
6 | 广州海关技术中心 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋 | 13502403026 |
7 | 国家皮革制品质量检验中心（广东） | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
8 | 广东省产品质量监督检验研究院（简称省质检院） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市黄埔区科学大道10号 | 13925476291 020-89232286
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9 | 深圳市计量质量检测研究院（简称深圳计量院） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳市龙华新区民治大道民康路114号1楼105室
| 0755-29561711 13923836538 |
10 | 广东省药品检验所 | 无菌、微生物 | 广州市黄埔区神舟路766号
| 13926059397 020-81900826
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说明 | 为了提高送检服务效率，建议对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等重点防护产品实施分区域就近送检，广检集团重点承检广州、中山、阳江、湛江和茂名等地区送检的产品，省质检院重点承检东莞、惠州、清远、河源、韶关等地区送检的产品，深圳计量院重点承检深圳、汕头、汕尾、梅州、潮州、揭阳等地区送检的产品，省医疗器械所和国家纺织品广州中心重点承检佛山、肇庆、珠海、江门、云浮等地区送检的产品。 以上重点防护产品承检机构的检验能力持续更新中，请及时关注相关单位网站。 | |||
附件3
应急情况下建立受控清洁环境的指导意见
一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。
二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。
三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：
进：换鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→缓冲区→清洁车间→手消毒
出：清洁车间→脱工作服→换鞋
四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。
五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门，以免空气的对流。
六、采用反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并做记录(每次消毒的时间不少于30分钟）。
七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。
剩余或散装的物资及时采取防尘措施，以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。
八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设备外表面。
九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。
十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风口等除尘和消毒。
十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协助进行定期监测，经评估有风险的，应采取必要的措施进行管理与控制。
