医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）来源：NMPA器审中心官网...

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至···...

    附件1 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则 ​（征求意见稿）   一、概述 创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。常规开发模式···...

国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）   发布日期：20201203   为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效···...

国家药监局药审中心关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号） 发布日期：20201203    为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监···...

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读发布时间：2020-11-30 国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背···...

  关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知 发布日期：20201124    为进一步规范和指导疫苗···...

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）...

 中药均一化研究技术指导原则（试行）...

    关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201029   为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）相关···...