国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工20...

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工...

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总理李克强2...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）来源：NMPA器审中心官网...

根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已于2024年2月2日经国务院第25次常务会议修订通过，人类遗传资源管理工作自2024年5月1日起由国家卫生健康委承担，原有申报流程及平台（https://apply.hgrg.net）不变。特此公告。国家卫生健康委员会20···...

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至···...

第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵...

（黑药监规〔2024〕3号）为加强省内药物临床试验机构监督管理工作，规范黑龙江省药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，黑龙···...

2024年4月18日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究“项目启动会在京召开。中国生物技术发展中心相关负责人，器审中心党委书记、副...

医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”（行业也称医疗器械GCP）及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段，本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。阶段一、临床试验准···...