国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）   2022-03-09 09:00   ···...

国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）   2022-03-09 09:10   ···...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号） 为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械软件注册审查指导···...

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 发布时间：2021-03-12 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更···...

​国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见 发布时间：2021-03-05 为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序···...

国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告 （2021年第19号） 发布时间：2021-02-24   为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 ···...

国家药监局药审中心关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第11号） 发布日期：20210210  为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（···...

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号） 发布日期：20210210  根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，···...

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号） 发布日期：20210210 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则···...

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家···...