国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工20...

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工...

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总理李克强2...

第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵...

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2400018FOLR1 (FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组···...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 　　一、 各省···...

关于征集《无创血糖/葡萄糖监测产品注册技术审查指导原则》编制工作相关单位信息的通知 2021-03-03 15:00   各有关单位： 　　为指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《无创血糖···...

国家药监局药审中心关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第12号） 发布日期：20210210  为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制···...

（原创 2021-01-21 CMDE 中国器审） 　　背景 　　自 20 世纪 60 年代 Branemark 教授创立骨结合理论以来 , 种植修复已成为牙列缺损及缺失的重要修复方法。因牙齿缺失，牙槽骨发生进行性骨吸收,导致患者骨量不足，这种情况一般常见于后牙区。受上颌窦和下牙槽神经的解剖位置···...

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量2021-02-07 09:00 ...