寻找2型糖尿病患者     患者基本条件： （1）年龄大于18周岁且小于80周岁。 （2）初发的2 型糖尿病患者，未接受降糖药治疗，或曾经接受小于2周的降糖药治疗但已停药三个月。 ···...

关于征集2021年度医疗器械注册技术审评指导原则修订建议的通知 2021-02-09 10:00   各有关单位： 　　为进一步提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，完善医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）体系，根据《医疗···...

  2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新···...

国家药监局药审中心关于发布 《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告 发布日期：20210201     为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗···...

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告 （2021年第6号） 发布日期：20210129 为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。···...

  问题 解答 发布日期 DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么？是否需要提供全球范围的信息？ DSUR区域附件4和区域附件5，应包含···...

  为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日···...

附件1 化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 ···...

国家药监局药审中心关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告（2020年第51号） 发布日期：20201221   为指导控制近视进展药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国···...

    ​经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则         一、前言 经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products，OIDPs），指通过吸入途···...