CDE法规

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2021

02-02

CDE常见一般性技术问题解答汇总(全)

  问题 解答 发布日期 DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么?是否需要提供全球范围的信息? DSUR区域附件4和区域附件5,应包含···...

2020

12-16

CDE发福利! ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开!

ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开 发布日期:20201211   为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作,由中国药品监督管理研究会主办,国家药品监督管理局药品审评中心指导开展的“ICH Q系列(Q1、Q9、Q10)相关指导原则培训&rdquo···...

2020

12-16

国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号

国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)   发布日期:20201211 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在···...