2024年4月18日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究“项目启动会在京召开。中国生物技术发展中心相关负责人，器审中心党委书记、副...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。1.产品名称：介入式左心室辅助系统申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司2.产品名称：...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）  ...

发布时间：2022-03-31...

​国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见  发布时间：2021-05-20 　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》···...

福建省药品监督管理局关于对2020年部分医疗器械临床试验机构监督检查结果的公示   按照年度医疗器械监管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省药监局医疗器械监管处组织相关人员，对全省8家生产企业在8家临床试验机构开展的10个临床试验项目（具体名···...

北京市医学伦理审查互认联盟成员名单 (第一批）   序号 单位 1 中国医···...

伦理审查前置审批一般是指，在未获得“国家药品监督管理局药物临床试验批件（通知书）” 的前提下，甚至于国家药审中心“默示许可公示”前，伦理委员会开展伦理审查。（注：不包括上海市皮肤病医院） 具体名单点击下方链接  ···...

为了提高临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，山东省区域临床研究协作组于2020年12月22日发布了山东省药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（见附件1）。山东省临床研究协作组各临床试验机构统一采用一套药物临床试验立项资料目录。 ···...

为了提高临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，山东省区域临床研究协作组于2020年12月22日发布了山东省药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（见附件1）。山东省临床研究协作组各临床试验机构统一采用一套药物临床试验立项资料目录。 ···...