近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 　　上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩···...

      吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。 　　国家医疗器械不良事件监测信息系统2019年共收到吻合器相关不良事件···...

 近期，国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。 　　本品按照优先审评程序开展技术审评，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可···...

3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。    为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作···...

 ​发布时间：2020-02-27 17:06:46根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信···...

医疗器械警戒快讯   2019年第7期（总第149期）     内容提要 英国MHRA发布关于BD公司因清洁和消毒风险修改输注泵相关说明的警示信息 澳大利亚TGA发布关于Philips公司因无法开机或意外重启风险召回Efficia···...

1、一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业···...

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  来源：CDE        ···...

        随着互联网的不断发展，“互联网+”模式已拓展至多个行业，产生了在线教育、互联网金融、外卖APP等许多革命性产品，使传统产业焕发出了新活力。推动“互联网+医疗器械”行业的发···...