医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”（行业也称医疗器械GCP）及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段，本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。阶段一、临床试验准···...

数据核查中发现的申办者履责中存在的常见问题 来源：《中国新药杂志》 作者：高荣，王安娜，唐静，方翔，王佳楠 ( 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心) 从2015 年7 月启动数据核查至今已数年有余，作者就在数据核查中发现的申办者在履行职责过程存在的常见问题，结合···...

按照新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），我国对药物临床试验申请，实行默示许可制度。那么，对于药物临床试验申请，我国与美国和欧盟的相关制度相比有何区别呢？笔者为您一一介绍。 中国临床试验申请 ···...

  本期导读： 伦理审查的批准标准是伦理审查主要内容和重点问题的高度凝练。准确理解并恰当运用伦理批准标准是伦理委员会能力建设和质量改进的重中之重。为了更好地理解国内法规对伦理审查批准标准的相关要求，从解读《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》提出的七个标准入手，分···...

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。 1 新药研发中临床试验的种···...

作者：艾星，张杰，夏琳，白玉，潘建红，仝昕，孙艳喆，齐玥丽，杨志敏(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022) 来源：中国临床药理学杂志 第35卷第16期2019年8月(总第294期) 摘要：生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。···...

从技术上讲，相同点： 1、 设计的原理是基本相同的； 2、 流程都基本一样的； 3、 监查的内容和原理是相同的或相近的。 从技术上讲，不同点： 1、 设计的类型比药物临床试验要多许多，如单组目标值法、交叉设计、病例对照在药物临床试验比较少。不要认为器械临床试验···...