国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）​发布日期：20201119根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年...

北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 发布日期：2020-11-27 来源：北京市卫生健康委市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构：为深入落实北京市全国科技创新中心建设...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）  ...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）  ...

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见   发布时间：2021-05-10 为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了···...

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。 请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反···...

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。 请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反···...

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号） 发布日期：20210218 为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）···...

国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）发布日期：20210210   为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据···...

北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知                 发布日期：2020-11-27      来源：北京市···...