国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）发布日期：20210210   为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据···...

北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知                 发布日期：2020-11-27      来源：北京市···...

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格? 2020-11-27 09:00 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综···...

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号） 2020-11-26 10:00 为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗···...

  国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号） ​发布日期：20201119 ···...

  国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知（药监综药管〔2020〕96号） 发布日期：2020-10-29 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，···...

医药代表备案管理办法（试行）   第一条  为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政···...

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） 2020年04月26日 发布 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现···...

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号） 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督···...

关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ​     贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离VEGF的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血···...