一、什么是医疗器械唯一标识？ 　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失···...

  局机关各处室，各直属事业单位，各区市场监督管理局，市食品药品监督管理局各直属分局，市食品药品稽查总队： 《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》已于2019年6月19日经市局2019年第12次局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起实施，请遵照执行。 ···...

        近日，河北省药品监管局印发《关于全面推进药品流通领域药品追溯系统运行的通知》（以下简称《通知》），要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在今年9月15日前全部加入河北省药品追溯系统。 《通知》指出，药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进···...

国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国办发〔2019〕37号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《治理高值医用耗材改革方案》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅           2019年7月19日   &n...

        为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医···...

　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，现就有关事宜公告如下： 　　一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的有关规定，《···...

7月24日，国家药品监管局发布公告称，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求，自公告发布之日起取消16项证明事项，其中有3项化妆品证明事项改为网络核查，9项药品证明事项改为内部核查，4项医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证。...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公···...

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 　　一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权···...

2019年4月28日讯　药品管理法（修订草案）昨日公布，向社会征求意见，此后交付三审，三审后进一步表决，如果表决通过，新的药品管理法将正式出台。   　　▍药品管理法（修订草案）征求意见   　　4月26日下午，中国人大网发布“药品管理···...