关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现···...

...

12月12日，广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。通告中明确：   自2019年12月1日起，在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变；其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有···...

  药品注册管理办法 （征求意见稿）   目  录 第一章  总则 第二章  基本制度和要求 第三章  药品上市注册 第···...

  药品注册管理办法 （征求意见稿）   目  录 第一章  总则 第二章  基本制度和要求 第三章  药品上市注册 第···...

 关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2019-11-11 09:00各有关单位：根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》。为使该...

来源：GMP新闻 1.问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？   解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。  ···...

各相关单位： 　　为落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》意见和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月8日前将修改意···...

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）  &nb...

一、标准的编制背景、依据和适用范围 　　1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 　　答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫···...