根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：   （1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。···...

浅谈新修订《药品注册管理办法》中国药科大学药学院副院长 尹莉芳 ...

国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。   局长 肖亚庆 2020年1月22日   ···...

国家市场监督管理总局令  第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆     &nbs···...

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）   为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械安全和···...

​上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的通知 沪药监械管〔2020〕67号发布时间：2020-03-10各相关单位：为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域医疗···...

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    国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发 《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》     ···...