医疗器械产品注册技术审评报告  产 品 中 文 名 称 ：植入式左心室辅助系统  产 品 管 理 类 别 ：第三类  申 请 人 名 称：重庆永仁心医疗器械有限公司    基本信息  一、申请···...

        8月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告（2019年第12号）》。通告显示，自通告发布之日起，对于线上途径提交注册申请的，器审中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，包括：受理通知书、缴费通知书、申请···...

     9月3日，国家药品监管局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书增加警示语，并对其说明书进行修订。     公告要求，丹参川芎嗪注射液说明书应增加警示语：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切···...

   相关背景 　　2019年7月，在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行。 　　一、监管突破医疗机构作为共同备案人 　　由于医疗器械风险级别存在差异，···...