​ 2020年8月1日，山东省58家临床试验机构联合成立区域临床研究协作组，为了加快山东省临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，吸引更多的更优质的临床试验项目在山东开展，山东省区域临床研究协作组将开展一系列“一套药物/器械临床试验***资料通行山东···...

关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号） 2020-11-26 15:00   新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段，根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署，为切实落实支···...

市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 国市监药〔2020〕159号 发布时间：2020-11-25   广东省人民政府： 　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，···...

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第20号） 2020-11-19 16:00    ​依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序···...

关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知 ​发布日期：20201119        为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药品监督管理局、···...

  关于第三批临床急需境外新药的公示     发布日期：20201029   为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程···...

  医疗器械飞行检查情况通告 （2020年第3号）   为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于···...

关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号） 2020-10-29 10:00      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械···...

关于第三批临床急需境外新药的公示 发布日期：20201029    &···...

国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见     国药监药管〔2020〕20号    2020年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　近年来，药品不良反···...