国家药监局药审中心关于发布 《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告 发布日期：20210201     为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗···...

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告 （2021年第6号） 发布日期：20210129 为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。···...

  为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日···...

附件1 化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 ···...

国家药监局药审中心关于发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的通告（2020年第51号） 发布日期：20201221   为指导控制近视进展药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国···...

    ​经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则         一、前言 经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products，OIDPs），指通过吸入途···...

国家药监局药审中心关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号） 发布日期：20201130   为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织···...

  关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201127 为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试···...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）   发布日期：20201123 ···...