CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）、（第三十七批）

36-1            

碘普罗胺注射液

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

100ml:76.89g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

36-2            

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）

0.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-3            

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奥）

1mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-4            

利奥西呱片

Riociguat Tablets/  Adempas （安吉奥）

2.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-5            

塞瑞替尼胶囊

Ceritinib Capsules /  Zykadia（赞可达）

150mg

Novartis Europharm  Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-6            

吸入用伊洛前列素溶液

Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（万他维）

2ml:20μg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-7   

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate and Formoterol  Inhalation Aerosol

每瓶120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici SPA

国内上市的原研药品

原研进口

36-8   

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Calcijex（溉纯）

1ml:1μg

AbbVie Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

36-9            

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

2mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-10        

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

4mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-11        

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-12        

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

4mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-13        

贝派度酸片

Bempedoic Acid Tablets

180mg

Esperion Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-14        

来氟米林注射液

lefamulin Injection/Xenleta

150mg /15mL (10mg /mL)

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-15        

硫酸长春新碱注射液

Vincriscristine Sulfate Injection

1mg/ml

Hospira, Inc

国际公认同种药品

美国橙皮书

36-16        

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

75mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-17        

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

100mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-18        

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

125mg

Pfizer inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-19        

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-20        

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-21        

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-22        

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-23        

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution  /Alomide

0.10%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

36-24        

左卡尼汀片

Levocarnitine Tablets/Carnitor

330mg

Leadiant Biosciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-25        

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

150mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-26        

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

200mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-27        

注射用马来酸匹杉琼

Pixantrone injection/Pixuvri

29mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

36-28        

右酮洛芬氨丁三醇注射液

Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum

2ml:50mg(以右酮洛芬计)

Laboratorios Menarini，S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

36-29        

普罗雌烯乳膏

Promestriene Cream/Colpotrophine

1g:0.01g

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-30        

依托孕烯炔雌醇阴道环

Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring

依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg

N.V. Organon

未进口原研药品

欧盟上市

36-31        

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

50mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-32        

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

75mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-33        

肠外营养注射液（25）

Total Parenteral Nutrition Injection(25) /  Pntwin

1000ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

36-34        

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium  extended release tablet/Voltaren SR 100

0.1g

Novartis  Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-35        

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

0.5mg

Astellas Pharma Europe  B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-36        

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

1mg

Astellas Pharma Europe  B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-37        

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Millennium  Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-38        

塞来昔布胶囊

Celecoxib  Capsules/Celebrex

50mg

G.D.  Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-39        

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

200mg/2ml

Organon US a Inc A Sub Of Merck And  Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-40        

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated  Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

37.5mg

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-41        

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

372mg（按艾沙康唑计200mg）

Astellas  Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-42        

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Validus  Pharmaceuticals LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-43        

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl

25mg（以酒石酸美托洛尔计）

Toprol  Acquisition LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-44        

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

20mg

Bristol-Myers Squibb  Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-45        

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

50mg

Bristol-Myers Squibb  Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-46        

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

70mg

Bristol-Myers Squibb  Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-47        

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100mg

Bristol-Myers Squibb  Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-48        

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

140mg

Bristol-Myers Squibb  Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-49        

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-50        

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-51        

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-52        

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

200mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-53        

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-54        

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck Sharp & Dohme  B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-55        

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck Sharp & Dohme  B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-56        

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

100mg

Bayer Vital Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

36-57        

糠酸莫米松鼻喷雾剂

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex

50μg/揿（0.05%）

MSD SHARP & DOHME  GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV

未进口原研药品

欧盟上市

36-58        

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere

1ml:20mg

Sanofi K.K./

サノフィ株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-59        

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina

12.5mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-60        

注射用盐酸表柔比星

Epirubicin Hydrochloride for  Injection/Farmorubicin

50mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

10-12

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate Sustained-release  Capsules/Elantan

50mg

UCB Pharma/Norgine  Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health  Pharmaceutical GmbH

欧盟上市

持证商发生变更，增加持证商Yinglian Health  Pharmaceutical GmbH

22-356

头孢地尼细粒剂

Cefdinir Fine Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Astellaspharma Inc./LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商LTLファーマ株式会社

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

30mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp &  Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更，增加新持证商Merck  Sharp&Dohme Limited

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

90mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp &  Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更，增加新持证商Merck  Sharp&Dohme Limited

23-266

注射用头孢哌酮钠

Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

1.0g（以头孢哌酮计）

Pfizer Italia  S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

增加持证商Pfizer, Spol. S R.O

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection  /Voluven 6 %

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml、500ml）

Fresenius Kabi  Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.

未进口原研药品

增加持证商Fresenius Kabi Italia  S.r.l.

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

36-61         

氨基酸（18）/葡萄糖（10.7%）维生素B1注射液

Amino Acids（18）/  Glucose（10.7%） and Vitamin B1  Injection /BFLUID

500ml（氨基酸、电解质溶液150ml；葡萄糖、维生素B1、电解质溶液350ml）1000ml（氨基酸、电解质溶液300ml；葡萄糖、维生素B1、电解质溶液700ml）

株式会社大塚制药工场

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，本品给药速度500ml/2h时对应的葡萄糖输注速度5.21mg/kg/min（按成人60kg体重计算），高于《临床诊疗指南  肠外肠内营养学分册》（2008）推荐的烧伤患者静脉输注葡萄糖的速率不应超过5mg/kg/min；高于《肠外营养临床药学共识》推荐的静脉输注葡萄糖的速率不应超过4mg/kg/min；高于《ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit》（2018）推荐的ICU患者葡萄糖输注速度不超过5mg/kg/min；为避免高血糖，推荐避免大于输注速度3-4mg/kg/min的静脉输注葡萄糖。研究显示，肠外营养葡萄糖输注速度大于4-5mg/kg/min，会引起高血糖、脂肪堆积及肝脂肪浸润。审议未通过。

37-1           1

聚甲酚磺醛溶液

Policresulen  Solution/Albothyl（爱宝疗）

36%（w/w）

Takeda GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-2           2

卡波姆眼用凝胶

Carbomer Eye Gel/Liposic（立宝舒）

10g:20mg（0.2%）

Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik  GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-3            

美沙拉秦栓

Mesalazine  Suppositories/Salofalk(莎尔福)

500mg

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-4           3

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin  Tablets/Kazano

阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍500mg

Takeda Pharmaceuticals USA  Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-5           4

盐酸考尼伐坦预混型葡萄糖注射液

Vaprisol In 5% Dextrose In  Plastic Container（Conivaptan Hydrochloride）

20mg/100mL（0.2mg/mL）

Cumberland Pharmaceuticals  Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-6           5

布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片

Chlorpheniramine maleate,  Ibuprofen, Phenylephrine HCl Tablet

每片含布洛芬200mg、盐酸去氧肾上腺素10mg、马来酸氯苯那敏4mg

Glaxosmithkline Consumer  Healthcare Holdings US Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-7           6

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride  Injection/Clorotekal

50mg/5ml（10mg/ml）

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-8           7

盐酸米诺环素缓释微球

Minocycline Hydrochloride  Extended Powder/Arestin

1mg

Orapharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-9           8

氨苯砜凝胶

Dapsone Gel/Aczone

5%

Allergan Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-10        9

环孢素滴眼液

Cyclosporine Ophthalmic  Solution/Cequa

0.09%

Sun Pharma Global FZE

未进口原研药品

美国橙皮书

37-11        1

注射用达卡巴嗪

Dacarbazine for  Injection/Dacarbazine

100mg

Fresenius Kabi USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

37-12        1

注射用达卡巴嗪

Dacarbazine for  Injection/Dacarbazine

200mg

Fresenius Kabi USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

37-13        1

盐酸氨酮戊酸外用散

Aminolevulinic Acid  Hydrochloride for Topical Powder/ Levulan

354mg（复溶后浓度为20%）

Dusa Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-14        1

门冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate  Injection/Signifor

1ml：0.6mg

Recordati Rare Diseases

未进口原研药品

欧盟上市

37-15        1

琥珀酰明胶电解质注射液

Succinylated Gelatin  Electrolytes Injection

500ml:20g

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

37-16        1

琥珀酰明胶注射液

Succinylated Gelatin  Injection

500ml:20g

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

37-17        1

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride  Injection/Clorotekal

10mg/ml

Sintetica GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

37-18        1

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin  Tablets/Inisync

阿格列汀25mg，盐酸二甲双胍500mg

武田药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-19        1

奥泽沙星洗剂

Ozenoxacin Lotion/Zebiax

2%

マルホ株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-20        1

苯磺贝他斯汀口崩片

Bepotastine Besilate Orally  Disintegrating Tablets/Talion

10mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-21        2

奈立膦酸钠注射液

Neridronate Sodium Injection/  Nerixia

2ml:25mg

Abiogen Pharma S.p.A.

未进口原研药品

意大利上市

37-22        2

奈立膦酸钠注射液

Neridronate Sodium Injection/  Nerixia

8ml:100mg

Abiogen Pharma S.p.A.

未进口原研药品

意大利上市

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine  Tablets/Romacta

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

氟维司群注射液

Fulvestrant  Injection/Faslodex

5ml:0.25g

Astrazeneca Pharmaceuticals  LP

未进口原研药品

美国橙皮书

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate  Capsules/Vyvanse

10mg

Shire Development INC/Takeda  Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

Sanofi Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

37-27         

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules  /Neoral

10mg

Novartis Pharma K.K.

未进口原研药品

日本上市

盐酸依匹斯汀片

Epinastine Hydrochloride  Tablets

20mg

Nippon Boehringer Ingelheim  Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

8-267

醋酸地塞米松片

Dexamethasone Acetate  Tablets/Dectancyl

0.5mg

Sanofi Aventis France

欧盟上市

修订，不限上市国及产地

24-24

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Trometamol/Taradyl

1ml：10mg

Atnahs Pharma UK  Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

增加持证商Atnahs Pharma Netherlands  B.V.

24-45

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（20ml）

Galderma Australia Pty Ltd /  Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

24-46

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（60ml）

Galderma Australia Pty Ltd /  Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

24-47

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（120ml）

Galderma Australia Pty Ltd /  Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

苯磺贝他斯汀口崩片

Bepotastine  Besilate Orally Disintegrating Tablets/Talion

5mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格不符合用法用量范围，审议未通过。