​经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则         一、前言 经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products，OIDPs），指通过吸入途···...

ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开 发布日期：20201211   为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心指导开展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相关指导原则培训&rdquo···...

国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）   发布日期：20201211 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在···...

国家药监局药审中心关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号） 发布日期：20201130   为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织···...

  关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201127 为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试···...

国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）   发布日期：20201125   为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系···...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）   发布日期：20201123 ···...