国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工20...

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工...

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量2021-02-07 09:00 ...

国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告（2020年第87号） 发布时间：2020-12-21   　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指···...

关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-12-01 09:00   各有关单位： 　　为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则···...