国家药监局药审中心关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第12号） 发布日期：20210210  为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制···...

Q 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？ 2020-12-10 15:00 ​ 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明···...

关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知   2020-11-26 10:00   各有关单位： 　　根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使···...

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知​2020-07-29 16:00各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验···...