（原创 2021-01-21 CMDE 中国器审） 　　背景 　　自 20 世纪 60 年代 Branemark 教授创立骨结合理论以来 , 种植修复已成为牙列缺损及缺失的重要修复方法。因牙齿缺失，牙槽骨发生进行性骨吸收,导致患者骨量不足，这种情况一般常见于后牙区。受上颌窦和下牙槽神经的解剖位置···...

关于医疗器械命名的思考及展望   2021-02-07 09:00   （原创 2021-02-05 CMDE 中国器审）···...

用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定    2020-12-24 16:00   由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的···...

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围    2020-12-24 16:00关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式···...

（原创 2020-12-24 CMDE 中国器审） 　　引言 　　为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。 　　一、···...

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些 2020-12-18 09:00   1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。 2）对于采用环柄注射器注···...

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办     2020-12-18 09:00   根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标···...

2020-12-10 15:00 　遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等[1]。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等···...

（原创 2020-12-17 CMDE 中国器审） 　　背景 　　随着我国人口老龄化进程日益加快，加强对骨质疏松症危险人群的早期识别意义重大。双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法，医生可结合其测定结果和相关临床因素诊断骨质疏松症并评估骨折风险[1]。骨密度测量需要与参考数据库进行对···...

Q 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？ 2020-12-10 15:00   参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子···...