医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第6号)
发布时间:2024-04-18 点击数:50
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400018 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法) | Ventana Medical Systems, Inc. | 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
公示时间:2024年4月18日至2024年4月25日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人:张欣
电话:010-86452928
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月18日
来源:国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心网
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