Q 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？ 2020-12-10 15:00 ​ 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明···...

关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-12-01 09:00   各有关单位： 　　为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则···...

风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考2020-11-27 09:00...

  超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配 2020-11-27 09:00   可根···...

关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知   2020-11-26 10:00   各有关单位： 　　根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使···...

浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价2020-11-13 09:00 ...

关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述2020-11-20 09:00 ...

软件产品的有效期如何确定？ 2020-11-20 09:00 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 ···...

    药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？ 2020-11-20 09:00 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程···...

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知​2020-07-29 16:00各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验···...