国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号） 发布日期：20210210 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则···...

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家···...

  1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备···...

  1   国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 药监···...

为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改。按照工作要求，现就该办法再次公开征求意见。请于2020年11月30日前，将有关意见通过电子邮···...

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，···...

（原创 2020-11-06 CMDE 中国器审）引言近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。一、我国···...

 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函药监妆函〔2020〕125号发布时间：2020-11-05...

   保健食品注册与备案管理办法 （2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订） 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《···...

为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社···...