国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第28号） 发布日期：20210422    为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的···...

国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告 （2021年第29号）    发布日期：20210422  为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在···...

国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号） 发布时间：2021-03-12 YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 06···...

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 发布时间：2021-03-12 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更···...

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号） 发布日期：20210308    为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督···...

​国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见 发布时间：2021-03-05 为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序···...

关于征集《无创血糖/葡萄糖监测产品注册技术审查指导原则》编制工作相关单位信息的通知 2021-03-03 15:00   各有关单位： 　　为指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品注册申报资料的准备和撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《无创血糖···...

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)(2021年第33号) 发布时间：2021-03-03 　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京···...

​国家药监局综合司再次公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见 发布时间：2021-03-01 贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，该《规定》于2020年5月向社会公开征求意见。经对相···...

​国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告 （2021年第20号） 发布日期：20210225 为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根···...