国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)(2021年第33号)
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)(2021年第33号)
发布时间：2021-03-03
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2021年3月2日
附件
药物GLP认证目录
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机 构 名 称 |
试 验 项 目 |
认证批件编号 |
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北京市药品检验所 （药物安全评价 中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 3. 免疫原性试验（过敏试验） |
GLP20004116 |
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中国辐射防护研究院（药物安全性评价 中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 2. 安全性药理试验 3. 毒代动力学试验 4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、安全性药理试验、毒代动力学试验] |
GLP20005117 |
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昭衍（苏州） 新药研究中心有限 公司 |
依赖性试验 |
GLP20006118 |
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黑龙江中医药大学（药物安全性评价 中心） |
生殖毒性试验（I段） |
GLP20007119 |
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湖南安生美药物研究院有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 |
GLP21001120 |
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益诺思生物技术海门有限公司 |
1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 2. 生殖毒性试验（I段、II段） 3. 安全性药理试验 |
GLP21002121 |
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四川省食品药品检验检测院 （安全评价中心） |
1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类） 4. 遗传毒性试验（Ames 、微核 、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验（仅限过敏试验） 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验 |
GLP21003122 |
