国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第28号） 发布日期：20210422    为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的···...

国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告 （2021年第29号）    发布日期：20210422  为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在···...

以上通知、指导原则下载方式：   1、 链接：https://pan.baidu.com/s/1r0lo5JGpNT_MXW0QRRi6PQ 提取码：90iy 复制这段内容后打开百度网盘手机App 2、...

国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号） 发布日期：20210126 为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则（见附件1、2）。根据《国···...

关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210127 根据一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，我中心组织起草了《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》和《···...

治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则   一、概述 骨质疏松症（Osteoporosis）是一种常见的慢性骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。随着我国人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为重要的公共健康问题。骨质疏松性骨折（又称脆性骨折）是骨质疏松症最严重···...

影像型超声诊断设备同品种临床评价 技术审查指导原则   本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定···...

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 （2021年 第3号） 发布时间：2021-01-19 　2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年···...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告（2020年第76号） 发布时间：2020-11-23   经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目 ···...

    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告 （2020年第75号通告）···...