为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。特此公告。附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序国家药监局2021年4月27日附件 医疗器械分类目录动态调整工作程序...

国家药监局关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号） 发布时间：2021-03-12 YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 06···...

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号） 发布日期：20210308    为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督···...

​国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告 （2021年第20号） 发布日期：20210225 为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根···...

  国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告     为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，···...

      医疗器械行业标准信息表   序号 标准编号 标准名称 ···...

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号） 发布时间：2020-11-27   为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫···...