依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2400018FOLR1 (FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组···...

各医疗器械研制与生产企业：为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，帮助医疗器械研发企业、生产企业更好地掌握二类医疗器械注册方面新法规，理解执行注意事项及文件编写要点，熟悉相关研究技术要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，在北京市医疗器械审评检查中心指导下，药研论坛联合斯坦德医疗器械组织该领域资深...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ···...

关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知发布日期：20240415 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成...

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）​发布日期：20201119根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年...

北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 发布日期：2020-11-27 来源：北京市卫生健康委市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构：为深入落实北京市全国科技创新中心建设...

    附件1 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则 ​（征求意见稿）   一、概述 创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。常规开发模式···...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）  ...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）  ...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）  ...