近日，河北省药品监管局印发《关于全面推进药品流通领域药品追溯系统运行的通知》（以下简称《通知》），要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在今年9月15日前全部加入河北省药品追溯系统。 《通知》指出，药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进···...

1、一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业···...

...

国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国办发〔2019〕37号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《治理高值医用耗材改革方案》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅           2019年7月19日   &n...

        为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医···...

　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，现就有关事宜公告如下： 　　一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的有关规定，《···...

  来源：CDE        ···...

        随着互联网的不断发展，“互联网+”模式已拓展至多个行业，产生了在线教育、互联网金融、外卖APP等许多革命性产品，使传统产业焕发出了新活力。推动“互联网+医疗器械”行业的发···...

  ...

本文转载自微信公众号Clindata  来源：药物评价研究第42卷第6期 2019年6月 作者单位：中关村玖泰药物临创试验技术创新联盟 全文共8262字，通读约需15分钟   摘 要： 主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、···...