中药新药用药材质量控制研究 技术指导原则（试行）   一、概述 药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制···...

一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）   本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。···...

中药生物效应检测研究技术指导原则 （征求意见稿） 2020年9月     一、概述 生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作用。···...

一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）   本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。···...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印···...

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药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） （征求意见稿）   第一条 【立法目的】为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。 第二条 【专利信息登记】国务院药品监督管理部门建···...

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​抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则 （征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月     抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则 一、引言与其他治疗领域...