指导原则文本库

2024

05-14

CMDE丨公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

各有关单位:我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从...

2024

04-28

CMDE丨关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2024年6月5日前将意见反馈至···...