行业及法规动态

指导原则文本库

2020

07-20

CDE今日发布药物临床试验数据递交指导原则!化药、生物制品10月1日起按新规实施!

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2020

07-17

抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则今日开始征求意见!

关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知发布日期:20200717目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此,建立···...

2020

07-14

CDE发布新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则,重视受试者保护和风险管理

  附件    新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理 指导原则(试行)  2020年7月    新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需···...

2020

03-05

影像型超声临床评价技术指导原则征求意见稿发布

各有关单位:   为进一步明确影像型超声临床评价资料的审评要求,统一审评尺度,我中心形成了《影像型超声临床评价技术指导原则(征求意见稿)》,现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者,生产企业及相关从业人员提出宝贵意见、建议。   如有任何意见、建议,请下载并填写反馈意见表(附件2),并与···...

2019

12-26

医疗器械通用名称命名指导原则发布

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