中药均一化研究技术指导原则（试行）...

    关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201029   为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）相关···...

  关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-11-02 13:00 各有关单位： 　　为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原···...

    为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 &nbs···...

      血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则    （征求意见稿）   一、前言 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助···...

《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明 为了进一步规范和指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的临床研发，提供可参考的技术要求，药品审评中心组织起草了治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）。现将有关情况说明如下： 一、背景和目···...

药品召回管理办法（征求意见稿）   第一章  总  则 第一条【目的与依据】  为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实···...

疫苗责任强制保险管理办法 （征求意见稿）   第一章  总  则 第一条【立法目的】  为落实疫苗上市许可持有人责任，保障受种者合法权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国保险法》，制···...

中药新药质量标准研究技术指导 原则（试行）       一、概述 中药质量标准是中药新药研究的重要内容。中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，···...

中药新药用饮片炮制研究技术指导 原则（试行）   一、概述 中药新药用饮片炮制与新药制剂的质量控制和临床疗效密切相关，需要在新药研制阶段遵循中医药理论，围绕新药特点和研究设计需要开展研究。为指导中药新药用饮片炮制研究，为中药制剂生产提供安全、有效和质量稳定的···...